L’1 luglio 2020 l’FDA ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking”, che prevede il posticipo al 24 settembre 2022 della scadenza dei requisiti UDI per i dispositivi medici di Classe I e Unclassified (“non classificati”), invece del 24 settembre 2020.
I requisiti UDI entreranno quindi in vigore quattro anni dopo rispetto a quanto inizialmente previsto.
La decisione del posticipo è motivata, in parte, dalla considerazione che la situazione di emergenza COVID-19 potrebbe rendere difficoltosa la preparazione dei requisiti UDI in questo periodo, al punto da ritenere necessario concedere più tempo ai fabbricanti di Dispositivi Medici.
Dispositivi medici Classe I e Unclassified: la scadenza per i requisiti UDI
Il ritardo di due anni riguarda i seguenti requisiti: il formato della data, l’etichettatura UDI e l’invio dei dati nel database Global Unique Device Identification (GUDID).
I requisiti relativi all’apposizione dell’UDI Direct Marking saranno attivati sempre a partire dal 24 settembre 2022.
Posticipando la scadenza per i requisiti UDI al 24 settembre 2022, FDA concede più tempo ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di Classe I e Unclassified, vista anche la situazione complicata che il settore sta attraversando a causa dell’epidemia COVID-19.
Ricordiamo che non è il primo caso di posticipo relativamente ai dispositivi di Classe I e Unclassified. Infatti, inizialmente l’FDA aveva stabilito il 24 settembre 2018 come data di conformità per la maggior parte dei dispositivi di Classe I e Unclassified ma all’inizio del 2018, a causa di questioni politiche complesse e problemi tecnici, aveva deciso di ritardare di due anni la scadenza.
E oggi, in prossimità della scadenza, è arrivata la notizia del nuovo rinvio al 2022.
FDA rimanda a settembre 2022 la scadenza dei requisiti UDI: che cosa fare?
Due anni sono il tempo giusto per affrontare in tranquillità l’adeguamento ai requisiti UDI ed è importante organizzarsi fin da ora per pianificare le azioni necessarie.
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