Dal 1° aprile 2020 Health Canada ha aggiornato le commissioni per le licenze e la registrazione di farmaci e Dispositivi Medici in base all’indice dei prezzi al consumo. Si tratta di un aumento significativo delle tariffe che vengono implementate nell’ambito di un “processo di recupero dei costi” che include misure di mitigazione delle commissioni.
Questo aggiornamento ha un impatto significativo sulle “small business”che possono beneficiare di esenzioni e riduzioni delle commissioni.
Commissioni applicabili a partire dal 1° aprile 2020
Le commissioni si applicano solo alle domande di licenza per Dispositivi Medici di Classe II, III e IV. I Dispositivi Medici di Classe I, su misura, per accesso speciale e per test investigativi su soggetti umani sono esenti dalle licenze per cui non si applicano commissioni.
La commissione si basa sulla data di deposito della domanda, cioè la data in cui Health Canada ritiene che la domanda sia completa secondo gli standard richiesti. Ad esempio, se Health Canada riceve una domanda il 16 marzo 2021, ma sono richiesti degli adeguamenti per cui viene considerata completa solo il 5 aprile 2021, la tariffa applicabile è la commissione in vigore il 5 aprile 2021.
Nel documento “Medical Device Licence Application Review Fees”, pubblicato sul sito web di Health Canada, sono riportate le commissioni applicabili a partire dal 1° aprile 2020.
Fatturazione e pagamento delle commissioni
La tassa dovuta a Health Canada deve essere pagata solo in fondi canadesi. Il pagamento può essere effettuato con carta di credito, assegno, vaglia postale, bonifico bancario o direttamente presso un istituto finanziario.
I Fabbricanti di Dispositivi Medici devono compilare un modulo di commissione da presentare insieme a ogni domanda. Health Canada effettua un esame preliminare, verifica e adegua la commissione, se è necessario, poi emette una fattura. Il pagamento deve avvenire entro 30 giorni dalla data di emissione.
Maggiori informazioni sul pagamento delle commissioni sono descritte nel documento “How to Pay Fees for Health Products” pubblicato sul sito web di Health Canada.
Misure di mitigazione per le “small business”
Sono previste revoche o riduzioni delle tariffe per le domande presentate da: una piccola impresa, Istituti Sanitari finanziati con fondi pubblici e una filiale o agenzia del governo del Canada o di una provincia.
Per richiedere la mitigazione i Fabbricanti devono presentare la domanda al momento del deposito, indicando nel modulo di commissione il tipo di riduzione richiesta. Nel caso di “small business”, i Fabbricanti si devono registrare come piccole imprese e verificare che le loro informazioni di registrazione siano aggiornate.
Dal 1 ° aprile 2020 sono previste riduzioni delle tasse per le piccole imprese, per i farmaci e i Dispositivi Medici umani e veterinari. Ai Fabbricanti che soddisfano i criteri di una “small business” vengono fatturate le commissioni ridotte; se però Health Canada definisce che il Fabbricante non si qualifica più come una piccola impresa, allora la tariffa è da pagare per intero.
Una piccola impresa è definita come una qualsiasi impresa che ha meno di 100 dipendenti o ha tra i $ 30.000 e $ 5 milioni (CAD) di entrate lorde annuali.
Le aziende che soddisfano questi requisiti hanno diritto a un:
- invio gratuito della valutazione pre-mercato per la prima presentazione / domanda / notifica;
- riduzione del 50% per tutte le commissioni di valutazione pre-mercato;
- riduzione del 25% per tutte le commissioni sul diritto alla vendita;
- riduzione del 25% per tutte le tasse di licenza di stabilimento.
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Fonti:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees.html
