Dopo il voto del Parlamento Europeo e del Consiglio Europeo è ufficiale il rinvio del nuovo regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 al 26 maggio 2021.

Il 24 aprile 2020 la proposta, che era stata presentata dalla Commissione Europea, è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la Sicurezza Alimentare, ha dichiarato: “L’adozione avvenuta ieri consentirà a tutti noi, in questo momento di crisi, di continuare a concentrarci sui problemi più urgenti e di garantire la continua disponibilità dei Dispositivi Medici di vitale importanza. Si tratta della chiara dimostrazione della nostra costante determinazione ad affrontare la pandemia con tutti i mezzi possibili, perseguendo sempre l’obiettivo primario della sicurezza dei pazienti. Ringrazio il Parlamento e il Consiglio per l’approvazione in tempi record, per la cooperazione e per l’efficienza con cui hanno trattato questa proposta urgente.”

L’emergenza sanitaria causata da COVID-19 comporta l’aumento della domanda di alcuni Dispositivi Medici. Per questo motivo è indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi, o di ritardi nella loro messa a disposizione.
La modifica adottata rinvia quindi di un anno, al 26 maggio 2021, l’applicazione del MDR (UE) 2017/745, per consentire alle autorità e ai Fabbricanti di dare priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus proseguendo secondo le attuali procedure, che garantiscono la salute e la sicurezza dei pazienti.

Nessun cambiamento per la data di applicazione del regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 (IVDR) che rimane il 26 maggio 2022.

Sebbene l’MDR venga posticipato di un anno, moltissimi sono i requisiti da applicare. Per questo gli esperti Thema propongono una rapida ed efficace soluzione: MDR Emergency Kit, una sorta di “cassetta degli attrezzi S.O.S.” in formato digitale, per correre velocemente ai ripari.

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Fonti:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&from=IT

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/IP_20_718