A causa della pandemia COVID-19, per proteggere la salute dei Canadesi, il 30 marzo 2020 il Ministro della Salute Canadese, Patty Hajdu, ha firmato un’ordinanza provvisoria che consente l’importazione e la vendita eccezionale in Canada di prodotti sanitari specifici (farmaci, Dispositivi Medici) benché privi dei requisiti regolatori normativi previsti.
Sul sito web di Heath Canada è disponibile l’elenco aggiornato dei Dispositivi Medici che sono autorizzati al momento a un’importazione eccezionale e fabbricati per la vendita secondo l’ordinanza provvisoria.
Fabbricanti e Importatori hanno l’obbligo di segnalare a Health Canada la carenza di ulteriori Dispositivi Medici specifici necessari per l’emergenza COVID-19.
Per richiedere l’aggiunta di un dispositivo medico all’elenco, è necessario compilare e inviare elettronicamente il modulo di domanda presente sul sito web di Health Canada.
Il dipartimento valuta la domanda e può contattare il richiedente per ulteriori chiarimenti o informazioni specifiche sul prodotto. La valutazione prende in considerazione una serie di fattori tra cui il tipo di prodotto e la disponibilità della fornitura.
A seguito di inclusione nell’elenco, almeno 5 giorni prima della data di importazione, gli Importatori devono informare Health Canada, compilando il modulo COVID-19 Medical Device Exceptional Importation and Sale Notification Form disponibile sul sito web del dipartimento.
Durante il periodo dell’ordinanza, le aziende canadesi sono esentati dall’applicare tutti i requisiti del regolamento sui Dispositivi Medici (MDR canadese SOR/98-282), ad eccezione delle sezioni da 44 a 65.1. Queste sezioni rimangono attive anche quando un dispositivo medico è indicato nell’elenco.
Tutti i moduli e le informazioni relative alle carenze di Dispositivi Medici, che soddisfano i criteri previsti dall’ordinanza provvisoria, sono disponibili sul sito web Health Canada.
Fonti:
