Venerdì 3 aprile la Commissione Europea ha proposto ufficialmente di posticipare di un anno, fino al 26 maggio 2021, la data di applicazione del MDR (UE) 2017/745, per consentire agli Stati Membri, alle Istituzioni Sanitarie e agli Operatori Economici di dare priorità alla lotta contro la pandemia COVID-19.

La decisione presa dalla Commissione Europea tiene conto dell’emergenza sanitaria causata dalla pandemia di COVID-19 e della necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’Unione Europea, continuando nel contempo a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a che la nuova legislazione non sarà applicabile.

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “La nostra priorità è sostenere gli Stati Membri nel far fronte alla crisi provocata dal Coronavirus e proteggere la salute pubblica nel miglior modo possibile, con tutti i mezzi necessari. Qualsiasi potenziale perturbazione del mercato per quanto riguarda la disponibilità di Dispositivi Medici essenziali e sicuri deve essere e sarà evitata. La decisione odierna è una misura necessaria in questi tempi eccezionali.”

Se la proposta della Commissione Europea sarà approvata, mediante una procedura di codecisione accelerata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio Europeo entro la fine di aprile 2020, si potranno conoscere le nuove procedure e i relativi dettagli.

Per quanto riguarda il regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 (IVDR) la data di applicazione rimarrebbe il 26 maggio 2022.

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Fonte:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=COM:2020:144:FIN&from=EN