Per rafforzare le normative sui Dispositivi Medici in India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha pubblicato due emendamenti alla regolamentazione sui Dispositivi Medici del 2017. Entrambi gli emendamenti entreranno in vigore dal 1 ° aprile 2020.
Per quanto riguarda il primo emendamento, il CDSCO ha ampliato la definizione di “Dispositivo medico” nei suoi regolamenti. La nuova definizione di Dispositivi Medici è più allineata a quella della Global Harmonization Task Force (GHTF), aumentando così l’ambito dei prodotti che richiederanno la registrazione come dispositivi per essere venduti in India.
Nel secondo emendamento, invece, il CDSCO ha aggiunto il “Capitolo: IIIA – Registrazione dei Dispositivi Medici” all’attuale Medical Device Rule del 2017, per regolare alcuni Dispositivi Medici che non erano stati inclusi in precedenza.
È previsto un nuovo percorso di registrazione in cui i Fabbricanti possono fornire la documentazione e le certificazioni richieste per la revisione normativa attraverso un portale online.
Il CDSCO fornisce ai Fabbricanti un periodo di assistenza di 18 mesi dalla data di attuazione del capitolo IIIA previsto nel secondo emendamento. Dopo la data di attuazione la modifica diventerà obbligatoria per tutti i Fabbricanti di Dispositivi Medici. I requisiti regolatori delle modifiche sono applicabili ai Dispositivi Medici nei tempi seguenti:
- Classe A e Classe B – 30 mesi dopo la data di attuazione
- Classe C e Classe D – 42 mesi dopo la data di attuazione
Per ulteriori informazioni sulla registrazione di un dispositivo medico in India consulta la pagina paese dedicata nella sezione PAESI sul nostro sito internet.
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