Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di Dispositivi Medici potrebbero non avere ancora provveduto ai nuovi obblighi previsti dall’MDR (UE) 2017/745 per gli Operatori Economici.
Potrebbe essere difficile mantenere gli appuntamenti con il proprio Consulente a causa delle limitazioni dovute al Coronavirus.
Per questo, gli esperti Thema propongono una rapida ed efficace soluzione: MDR Emergency Kit, una sorta di “cassetta degli attrezzi S.O.S.” in formato digitale, per correre velocemente ai ripari.
Ogni Kit contiene documenti tecnici e template, documenti del sistema qualità, lettere di delega e Quality Technical Agreement, ovvero informazioni essenziali, risposte concrete ai principali dubbi sugli adempimenti MDR di interesse.
Saranno disponibili le quattro diverse versioni MDR Emergency Kit pensate rispettivamente per:
- Fabbricante (template lettera di delega Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione, template Documentazione Tecnica, procedure di Sorveglianza Post-Market, Vigilanza, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie, template Nota informativa a Distributore, Quality Technical Agreement Fabbricante/Distributore).
- Mandatario (template lettera di delega Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione, procedure di Sorveglianza Post-Market, Vigilanza, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie, Quality Technical Agreement Fabbricante/Mandatario).
- Importatore (procedure Non Conformità, CAPA, Sorveglianza Post-Market, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie e al Fabbricante, Controlli in Accettazione dispositivi finiti, modulo Controlli in Accettazione).
- Distributore (procedure Non Conformità, CAPA, Sorveglianza Post-Market, Comunicazioni alle Autorità Regolatorie e al Fabbricante, Controlli in Accettazione dispositivi finiti, modulo Controlli in Accettazione).
I Kit forniscono tutti gli strumenti essenziali per operare correttamente nel rispetto dei nuovi obblighi per gli Operatori Economici.
Questo servizio consente di risparmiare tempo e costi, senza rischiare di essere colti impreparati alla vicina data di applicazione dell’MDR.
In caso di necessità di ulteriore supporto qualificato Thema, i nostri esperti restano disponibili per servizi di consulenza aggiuntivi e personalizzati.
È già possibile prenotare l’MDR Emergency Kit. Contattaci per maggiori informazioni e costi
Thema Staff: t. 0542 643496 / sales@thema-med.com
