Il 29 maggio 2019, l’Autorità regolatoria canadese ha emesso la versione aggiornata del “Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences”, che illustra il modo in cui Health Canada gestisce le richieste per le licenze dei Dispositivi Medici.
La guidance, in linea con le attuali buone pratiche (Good Guidance Practices) del Dipartimento, si applica alle seguenti tipologie di application:
- Licence Applications per Dispositivi Medici di classe II, III e IV;
- Emendamenti della licenza per Dispositivi Medici di classe II e emendamenti della licenza (modifiche significative) per Dispositivi Medici di classe III e IV;
- Emendamenti della licenza per modifiche minori (faxback) per Dispositivi Medici di classe II, III e IV;
- Private Label Licence Applications (nuove e emendamenti).
Con entrata in vigore immediata, il documento include le seguenti modifiche chiave:
- le informazioni specifiche per le Investigational Testing Authorizations sono state eliminate, queste saranno disponibili all’interno del documento “Applications for Medical Device Investigational Testing Authorizations Guidance Document – Summary ”;
- aggiunta di informazioni relative alle Private Label Licence Applications (nuove e emendamenti) e
- una procedura semplificata di ricorso, in cui è stato eliminato il requisito di presentare una lettera d’intenti.
