La versione finale della guidance US FDA relativa al Programma Q-Submission (Q-Sub, oppure Pre-Sub), il processo che consente ai fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD di richiedere e ottenere un feedback da parte dell’FDA prima di inviare le loro richieste pre-market per una revisione formale, “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program ” è stata emessa il 7 maggio 2019.
Il documento delinea la tempistica ed il contenuto consigliato per ogni tipologia di application/submission ammessa nel programma Q-Sub, ovvero:
- Investigational Device Exemptions (IDEs);
- Premarket Approvals (PMAs);
- Humanitarian Device Exemptions (HDEs);
- De Novo requests;
- Premarket Notification (510(k));
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivers;
- Accessory Classification Requests, e
- Alcune Investigational New Drug (INDs) e Biologics License Applications (BLAs)
e fornisce una panoramica dei meccanismi disponibili per gli applicant che richiedono feedback o un incontro con FDA.
Inoltre FDA ha ampliato l’Appendice 2 includendo le domande relative alla sicurezza informatica (cybersecurity) tra l quelle probabili oggetto di Q-Sub, fornendo quattro esempi pratici.
La partecipazione al programma Q-Sub è volontaria. Gli incontri, condotti di persona o tramite teleconferenza, hanno lo scopo di promuovere una discussione aperta tra l’FDA e il richiedente in merito alle questioni tecniche, scientifiche e normative relative al dispositivo medico e possono svolgersi in diverse fasi del ciclo di sviluppo di un prodotto.
La suddetta guida sostituisce la versione emessa nel 2017 e riflette le modifiche al Programma Q-Sub ai sensi del Medical Device User Fee Amendments (MDUFA IV) del 2017.
