Il 15 marzo 2019, FDA ha emesso una final guidance intitolata “Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ” per assistere gli stakeholders nell’identificare e mitigare i potenziali rischi correlati ai componenti e/o alle materie prime di origine animale nei Dispositivi Medici.
La presente guidance si basa sulle raccomandazioni pubblicate in una versione bozza del 2014 e comprende una gamma più ampia di agenti patogeni virali e di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) rispetto alla precedente guida del 1998.
La guidance è allineata alla serie di Standard ISO 22442 “Medical Devices utilizing animal tissues and their derivatives ” e affronta aspetti specifici del Quality System Regulation (QSR), ovvero come applicare i controlli per la raccolta, la produzione e la sterilizzazione dei tessuti per garantire (e documentare) la fabbricazione sicura e coerente di Dispositivi Medici contenenti tessuti di origine animale.
Infine, FDA fornisce un elenco di informazioni da includere nelle premarket submissions per prodotti che rientrano nell’ambito di questa guida: componenti di Dispositivi Medici (ad es. pericardio, viscere, ossa, acido ialuronico, collagene) e/o reagenti per la produzione dei Dispositivi Medici (ad es. terreni di coltura tissutale, enzimi).
