Con l’intenzione di allineare le normative TGA (Therapeutic Goods Administration) con il Regolamento Europeo, MDR (UE) 2017/745, a partire dal 1° dicembre 2018, il governo australiano richiederà che alcuni Dispositivi Medici impiantabili e impiantabili attivi vengano forniti con il materiale informativo per il consumatore (ad es. la tessera per il portatore di impianto e l’opuscolo informativo per il paziente).
Le modifiche alle normative TGA australiane si applicano a tutte le nuove registrazioni per dispositivi permanentemente impiantabili che rientrano nella definizione di “dispositivo impiantabile” come previsto dall’MDR, ovvero “qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:
- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
- sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento.
È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni.”
In seguito, entro il 1° dicembre 2021, tali requisiti si applicheranno a tutte le registrazioni esistenti per questi dispositivi.
