Con l’intenzione di agevolare l’immissione sul mercato di Dispositivi Medici sicuri, efficaci e di alta qualità, lo scorso settembre 2018, FDA ha avviato un nuovo Programma pilota intitolato Quality in 510(k) o “Quik”. Attraverso tale Programma, FDA punta a semplificare la procedura di revisione delle richieste Pre-Market 510(k) per alcuni Dispositivi Medici e di fornire una decisione finale entro 60 giorni dalla ricezione delle richieste.
Per essere ammessa al Programma “Quik”, una richiesta 510(k) deve soddisfare tutti i criteri sottostanti:
- Il Primary Product Code del dispositivo deve essere incluso nella lista di dispositivi identificati da FDA;
- La Submission deve essere strutturata con il modello “CDRH: Non-In Vitro Diagnostic Device – 510(k)” di eSubmitter;
- Il dispositivo non deve essere un prodotto combinato (ovvero dispositivo-farmaco oppure dispositivo-prodotto biologico);
- CDRH (Center for Devices and Radiological Health) deve essere il Centro di riferimento per le richieste.
Solo le tipologie di Dispositivi Medici ben conosciute da FDA sono state incluse nella lista ufficiale dei Primary Product Code idonei al programma “Quik”.
Il Programma pilota “Quik” prevede:
- Preparazione della 510(k): la cover letter in forma cartacea allegata alla submission (su supporto elettronico) deve includere una dichiarazione che richiede l’inclusione di tale submission nel Programma “Quik”;
- Procedura di submission: la richiesta va impostata utilizzando un template specifico del software eSubmitter. Il contenuto della submission non subisce variazioni;
- Processo di revisione: per richieste idonee al programma “Quik”, sia Traditional che Abbreviated 510(k), è previsto soltanto l’interactive review. FDA si aspetta che i richiedenti rispondano velocemente ad eventuali richieste di informazioni aggiuntive (entro 5-7 giorni). Se, in qualsiasi momento della revisione la submission, quest’ultima non risulti più idonea al “Quik”, essa verrà convertita in una normale 510(k) con la durata di 90 giorni e soggetta ai requisiti eCopy.
Il Programma pilota “Quik” sarà attivo per un periodo compreso tra i 3 e i 6 mesi, in modo da permettere all’Agenzia di raccogliere abbastanza dati per valutare sia l’efficienza del Programma stesso, che la capacità del software eSubmitter di strutturare le richieste 510(k) per agevolare il processo di revisione.
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