Lo scorso settembre 2018 l’Autorità Regolatoria russa Roszdravnadzor ha pubblicato la linea guida “Methodical recommendations on the order of examination of the quality, efficiency and safety of Medical Devices (in terms of software) for state registration within the national system” per fornire chiarimenti sul processo di valutazione del software medicale stand-alone ai fini della registrazione come dispositivo medico in Russia.
La linea guida contiene i criteri di classificazione del software come dispositivo medico in base alla sua destinazione d’uso prevista, le regole per l’assegnazione della classe di rischio, la procedura utilizzata per condurre la valutazione della documentazione tecnica e un elenco di standard raccomandati per la valutazione della conformità del software attraverso test tecnici presso un ente accreditato.
La finalità del documento, pubblicato solo in lingua russa, è quella di definire un approccio uniforme tra le istituzioni del Roszdravnadzor incaricate di effettuare la valutazione del software come dispositivo medico stand-alone.
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