Il 31 ottobre 2017, l’Autorità Regolatoria cinese, CFDA, ha aggiornato la lista dei Dispositivi Medici esenti da sperimentazione in loco.
Attraverso la Notifica n°170, sono stati aggiunti ulteriori dispositivi di Classe II, III e dispositivi diagnostici in vitro alla lista pubblicata in precedenza, rendendo meno stringenti i requisiti di accesso nel mercato cinese.

I criteri che verranno seguiti dall’Autorità per l’approvazione dei dati ottenuti dalle indagini cliniche d’oltreoceano, sono stati pubblicati il 14 novembre 2017, attraverso l’emissione della linea guida “Accepting Medical Devices overseas clinical trial data technical guidelines”, ad oggi in fase di pubblica consultazione fino al 13 dicembre 2017.

Per maggiori informazioni:
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/216087.html
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6826.html