Health Canada (HC) ha posticipato al giorno 1 settembre 2017 la scadenza per l’ottenimento della MDAL (Medical Device Application License) e/o della MDEL (Medical Device Establishment License) per i Dispositivi Medici ricondizionati.
Si ricorda che i nuovi requisiti stabiliti in merito dalle Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) al fine di convalidare il dispositivo ricondizionato sono i seguenti:
- ottenimento della Medical Device Application License (MDAL) o della Medical Device Establishment License (MDEL);
- conformità ai requisiti del Sistema Qualità CMDCAS;
- adeguamento del labelling, con eliminazione del simbolo “Monouso”;
- gestione di registrazioni e reclami;
- gestione dei recall e delle attività di reporting.
Per maggiori informazioni: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_sud_uu_avis_im-eng.php
