Nel mese di gennaio 2017, è stato creato da parte del Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) e in collaborazione con il Ministero della Salute tedesco, un ufficio per fornire consulenza regolatoria alle aziende neo-costituite.

Grazie a questo ente, il BfArM intende aiutare startup innovative che operano nell’ambito della biotecnologia, istituti di ricerca e altri soggetti che mancano di esperienza in ambito regolatorio, al fine di evitare eventuali problemi durante le procedure per la commercializzazione di dispositivi.

Rivolgendosi a questo ufficio in una fase precoce, ossia durante lo sviluppo del dispositivo, il BfArM spera, infatti, di intercettare anticipatamente eventuali problematiche ed evitare così alle aziende perdite di tempo e costi supplementari.

Ad esempio, grazie alla consulenza dell’ufficio, sarà possibile per gli sviluppatori di app legate al settore della salute individuare l’appartenenza o meno del loro software alla categoria dei Dispositivi Medici o, in generale per tutti i fabbricanti, comprendere tempestivamente la necessità di eseguire sperimentazioni cliniche pre-market.

Per maggiori informazioni:

http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2017/pm4-2017.html