Lo scorso 24 marzo è entrata in vigore l’Ordinanza N.11 N “On the requirements for the Contents of Technical and Operational Documentation to be provided by Medical Product Manufacturers”.

Tale ordinanza definisce per la prima volta ufficialmente i requisiti della documentazione tecnica e operativa che deve far parte del dossier di registrazione dei Dispositivi Medici presso il Roszdravnadzor, ossia il Ministero della Salute russo.

Fino ad oggi tali requisiti erano contenuti solo in provvedimenti volontari, linee guida o standard non vincolanti, lasciando così molti dubbi nell’interpretazione e portando ritardi nella gestione delle pratiche.

L’ordinanza tuttavia è pubblicata solo in lingua russa, quindi difficilmente accessibile a fabbricanti non russi. È quindi sempre di più necessario, per ottimizzare tempi e costi, affidarsi ad un partner affidabile e competente sul territorio che sia a conoscenza dei nuovi requisiti.

Per maggiori informazioni:
http://www.roszdravnadzor.ru/news/6524
http://publication.pravo.gov.ru/SignatoryAuthority/foiv061