Come stabilito dall’Ordinanza n°54/2016 emessa INMETRO, a partire dal 1 maggio 2017 i Fabbricanti devono soddisfare requisiti INMETRO più stringenti. Tali requisiti hanno cambiato in modo significativo il sistema regolatorio precedentemente in vigore definito dall’Ordinanza n°350/2010.
Tra le principali novità, INMETRO si è concentrata sulla procedura di gestione del rischio da parte dei fabbricanti coinvolti. Questi devono ora infatti presentare una più dettagliata documentazione inerente la gestione del rischio e il sistema di gestione della qualità soggetti a valutazione durante audit da parte di Organismi Notificati accreditati e Autorità Regolatorie.
Per tutti i certificati emessi prima del 30 aprile 2017, è stato istituito un periodo di validità di 5 anni in seguito al quale sarà necessaria la loro riemissione ai sensi dell’Ordinanza n°54/2016.
Si ricorda che la marcatura INMETRO è requisito obbligatorio per procedere a cadastramento o registrazione presso Anvisa ai fini dell’immissione in commercio sul territorio brasiliano ed è applicabile ai dispositivi elettromedicali di tutte le classi.
Per maggiori informazioni: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_otros_miembros/bra605a1_t.pdf
