A partire dal 1°aprile 2017, Health Canada ha esteso ai Dispositivi Medici di tutte le classi il divieto di presentazione delle application in formato cartaceo. Questo a completamento del periodo transitorio così come stabilito dalla linea guida “Preparation of Drug Regulatory Activities in the “Non-eCTD Electronic-Only” Format” pubblicata lo scorso febbraio 2016.
All’interno della linea guida sono indicati i requisiti di struttura, contenuto e formato del dossier di registrazione.
Obiettivo di Health Canada è l’allineamento del proprio sistema di registrazione con quanto già implementato da FDA (Food and Drug Administration) ed EMA (European Medicines Agency).
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