Da gennaio 2017 è entrata definitivamente in vigore la riforma “Priority Review and Approval Procedure for Medical Devices”, un sistema innovativo di provvedimenti legislativi e regolamenti da tempo in corso di implementazione.
Tale riforma mira a rispondere attraverso la pubblicazione di disposizioni mirate, quindi in modo più pronto ed adeguato, alla domanda di Dispositivi Medici da parte degli operatori sanitari/utilizzatori sul territorio.
E’ recente ad esempio l’inizio dei lavori sul Medical Device Classification Catalogue, la cui funzione è quella di categorizzare i Dispositivi Medici al fine di individuare classe e relativa procedura di registrazione presso il CFDA (vedi news).
Da segnalare ad oggi l’emissione di quattro linee guida fondamentali per alcune categorie di Dispositivi Medici, come ad esempio i sistemi di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging – MRI), i defibrillatori e i sistemi di tomografia assiale computerizzata.
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