Causa la completa entrata in vigore della risoluzione governativa russa n. 1416 “Approvazione della regolamentazione per la registrazione dei prodotti medicali”, da ora i Fabbricanti non possono più nominare come Applicant della registrazione del dispositivo un soggetto diverso dall’Authorized Representative.

Si ricorda che l’Authorized Representative è il soggetto responsabile delle attività post-market, comprensive di reporting, recall e gestione delle comunicazioni con l’Autorità Regolatoria in loco.

Al fine di essere dunque completamente indipendenti dall’Importatore/Distributore, è opportuno che i Fabbricanti nominino una Parte Terza sia come Applicant della registrazione che come Authorized Representative sul Territorio.

Per maggiori informazioni: http://www.roszdravnadzor.ru/en/medproducts

 

Leggi l’articolo sul nostro blog “Russia: registrare un dispositivo medico in 5 mosse”

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