L’1 Giugno 2014 è entrato in vigore il Nuovo Regolamento per i Dispositivi Medici in Cina.
Lo scopo di questo Nuovo Regolamento è l’ottenimento di un regime regolatorio più efficiente e scientifico per la supervisione e l’amministrazione dei Dispositivi Medici. In generale, il Nuovo Regolamento limita il controllo sui Dispositivi Medici a rischio più basso e rafforza la supervisione su quelli a rischio più alto.
Fra le altre cose, il Nuovo Regolamento amplia la sorveglianza post-market ai fini di stabilire meccanismi per il monitoraggio degli eventi avversi, la rivalutazione di dispositivi già registrati e il richiamo di dispositivi. Questi provvedimenti sono mirati ad identificare efficacemente i Dispositivi Medici problematici sul mercato, e a mettere in atto rimedi per fermare la fabbricazione, la vendita, la distribuzione e l’uso di dispositivi non sicuri.
